生物制品包括哪些
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成的制剂，它们被广泛用于预防、治疗和诊断人类疾病。生物制品主要包括以下几类：
1. 预防用生物制品：这类制品主要是指用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。预防用生物制品的注册分类包括创新型疫苗、改良型疫苗以及境内或境外已上市的疫苗。创新型疫苗指的是境内外均未上市的疫苗，如无有效预防手段疾病的疫苗、新抗原形式的疫苗、含新佐剂或新佐剂系统的疫苗等。改良型疫苗则是对已上市疫苗产品进行改良，以提高其安全性、有效性或质量可控性，并具有明显优势的疫苗。
2. 治疗用生物制品：这类制品用于人类疾病治疗，包括但不限于以下几类：
- 采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；
- 细胞治疗和基因治疗产品；
- 变态反应原制品；
- 微生态制品；
- 人或动物组织或体液提取或通过发酵制备的具有生物活性的制品等。
3. 体外诊断试剂：包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等，这些通常按照生物制品进行管理。
4. 血液制品：源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。
5. 其他生物制品：如生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
这些生物制品在生产、加工、储存、运输和使用等各个环节都需要进行全面的质量控制和安全管理，以确保其安全性、有效性和可靠性。
生物制剂药品目录
国家基本药物目录中包含了多种生物制剂药品。以下是一些例子：
1. 破伤风抗毒素：用于预防和治疗破伤风。
2. 抗狂犬病血清：用于狂犬病的预防和治疗。
3. 抗蛇毒血清：用于蛇咬伤后蛇毒的中和。
4. 破伤风人免疫球蛋白：用于破伤风的预防和治疗。
5. 国家免疫规划用疫苗：包括多种疫苗，用于预防相应的传染病。
这些生物制剂药品在目录中都有详细的剂型和规格说明，以及使用备注。如果需要更详细的信息，可以查看国家基本药物目录的具体内容。
生物制品1类2类3类
生物制品的分类主要依据产品成熟程度和是否在境内外上市，分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。以下是各类生物制品的具体分类：
预防用生物制品（疫苗）
1. 1类：创新型疫苗
- 境内外均未上市的疫苗，包括新抗原制备的疫苗、在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式的疫苗、含新佐剂或新佐剂系统的疫苗、含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。
2. 2类：改良型疫苗
- 对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗。包括改变抗原谱或型别的疫苗、具有重大技术改进的疫苗、已上市疫苗组成的新的多联/多价疫苗、改变给药途径的疫苗、改变免疫剂量或免疫程序的疫苗、改变适用人群的疫苗。
3. 3类：境内或境外已上市的疫苗
- 包括境外已上市的疫苗申报进口、境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市、境内已上市疫苗。
治疗用生物制品
1. 1类：创新型生物制品
- 境内外均未上市的治疗用生物制品。
2. 2类：改良型生物制品
- 对境内或境外已上市产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，具有明显优势的治疗用生物制品。包括在已上市制品基础上对其剂型、给药途径等进行优化的生物制品、增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群的生物制品、由已上市销售生物制品组成新的复方制品、在已上市制品基础上具有重大技术改进的生物制品。
3. 3类：境内或境外已上市生物制品
- 包括境外已上市的生物制品申报进口、境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市、生物类似药、不能按生物类似药研发申报的其他生物制品。
按生物制品管理的体外诊断试剂
1. 1类：创新型体外诊断试剂
- 境内外均未上市的体外诊断试剂。
2. 2类：境内外已上市的体外诊断试剂
- 包括境外已上市的体外诊断试剂申报进口、境外已上市、境内未上市的体外诊断试剂申报在境内生产上市、境内已上市的体外诊断试剂。
这些分类标准自2020年7月1日起实施，而关于生物制品申报资料要求，则是从2020年10月1日起实施。
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